A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou, nesta segunda-feira (12), uma nova e poderosa arma na prevenção ao HIV: o medicamento Sunlenca (lenacapavir), que poderá ser utilizado como Profilaxia Pré-Exposição (PrEP). A grande inovação está na sua aplicação por injeção subcutânea a cada seis meses, um regime que supera a necessidade de comprimidos diários e promete aumentar significativamente a adesão ao tratamento preventivo.

Além da versão injetável de longa duração, o produto também está disponível na forma de comprimido oral. A indicação é para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, pesando no mínimo 35 kg, que estejam sob risco de infecção pelo HIV. É condição obrigatória para o início do uso a comprovação, por teste, de resultado negativo para o HIV-1.

Eficácia excepcional comprovada
Os dados clínicos apresentados à Anvisa são robustos e destacam a alta eficácia do lenacapavir:

• 100% de eficácia na redução da incidência do HIV-1 em mulheres cisgênero.

• 96% de eficácia em comparação com a incidência de base do vírus.

• 89% de superioridade em relação ao regime de PrEP oral diária.

Segundo a agência, o regime semestral mostrou alta adesão e persistência, contornando uma das principais barreiras da prevenção: a dificuldade de manter a rotina de medicamentos diários.

O Sunlenca representa uma inovação de classe no arsenal antirretroviral. Seu princípio ativo, o lenacapavir, é o primeiro de seu tipo a atuar inibindo múltiplas etapas da função do capsídeo do HIV-1. Esse mecanismo bloqueia a capacidade do vírus de realizar a transcrição reversa, processo fundamental para que ele sequestre as células do hospedeiro e se replique, impedindo assim a infecção.

Apesar do aval regulatório, o medicamento ainda não tem data para chegar às farmácias. Primeiro, é necessário que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) defina o preço máximo ao consumidor. Paralelamente, a eventual oferta gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS) dependerá de análise técnica da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (Conitec) e de decisão do Ministério da Saúde.

A aprovação é celebrada como um marco. A PrEP é um pilar da chamada prevenção combinada, estratégia que também inclui testagem regular, uso de preservativos, tratamento para soropositivos (TARV), profilaxia pós-exposição (PEP) e cuidados com gestantes.

O lenacapavir já havia sido reconhecido em julho de 2025 pela Organização Mundial da Saúde (OMS), que o classificou como a melhor alternativa de prevenção disponível atualmente – ficando atrás apenas de uma hipotética vacina, que ainda não existe para o HIV. A chegada dessa opção de longa duração ao Brasil pode representar uma mudança de paradigma no controle da epidemia no país.