Anvisa conclui avaliação técnica da Butantan-DV e avança para fase final de aprovação; imunizante é nacional e protege contra os quatro sorotipos do vírus

O Brasil está a um passo de fazer história no combate à dengue. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) concluiu a avaliação técnica da Butantan-DV, a primeira vacina de dose única contra a dengue no mundo, e deu um decisivo passo para a sua aprovação definitiva.

Na última quarta-feira (26), a Agência e o Instituto Butantan assinaram o Termo de Compromisso para estudos complementares e monitoramento pós-registro. Esta é a última etapa administrativa necessária antes da liberação oficial do registro do imunizante para uso na população.

Uma Vacina Nacional e Tetravalente

A Butantan-DV representa um marco para a ciência brasileira, sendo a primeira vacina contra a dengue desenvolvida por um laboratório nacional. Seu perfil é altamente estratégico:

• Dose única: Elimina a necessidade de múltiplas aplicações, facilitando a logística e a adesão da população.

• Tetravalente: Oferece proteção contra os quatro sorotipos do vírus da dengue (DENV-1, DENV-2, DENV-3 e DENV-4).

• Tecnologia consagrada: Utiliza a mesma tecnologia de vírus vivo atenuado, já reconhecida como segura e utilizada em outras vacinas no programa nacional de imunizações.

A indicação inicial aprovada pela Anvisa é para pessoas de 12 a 59 anos, com a possibilidade de ser ampliada no futuro, conforme a apresentação de novos estudos.

Benefício-Risco Favorável em Meio a Cenário de Epidemia

Diante do cenário brasileiro, onde a dengue se configura como um dos principais problemas de saúde pública, a Anvisa concluiu que o benefício-risco da Butantan-DV é francamente favorável. O país enfrenta epidemias recorrentes com poucas alternativas de prevenção disponíveis no mercado.

O Termo de Compromisso assinado assegura a continuidade do acompanhamento da vacina, com a previsão de:

• Continuidade dos estudos clínicos já em andamento;

• Apresentação de dados adicionais ao longo do tempo;

• Monitoramento ativo da população vacinada.

O pedido de registro, protocolado em fevereiro, foi tratado como prioridade pela Anvisa. O ensaio clínico de Fase 3, que contou com mais de 16 mil voluntários, demonstrou um perfil de segurança robusto. As reações adversas observadas foram majoritariamente leves a moderadas, como dor de cabeça, exantema (manchas vermelhas na pele) e fadiga.

A eficácia global da vacina foi de 79,6% contra dengue sintomática na população de 2 a 59 anos, com proteção semelhante para quem já teve contato prévio com o vírus e para quem nunca foi infectado. Contra a dengue grave, que pode levar à hospitalização e ao óbito, a vacina mostrou uma tendência forte de proteção, com 90,0% de eficácia.

Com a conclusão desta última etapa burocrática, a expectativa é que o registro oficial da Butantan-DV seja publicado nos próximos dias. A aprovação da vacina marcará não apenas um avanço científico, mas uma poderosa ferramenta de saúde pública para reduzir casos, hospitalizações e mortes causadas pela dengue no Brasil.